崗位職責(zé)：

1. 負(fù)責(zé)產(chǎn)品全生命周期中產(chǎn)品質(zhì)量的管理
2. 負(fù)責(zé)產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)階段和變更階段的產(chǎn)品驗(yàn)證，保證產(chǎn)品質(zhì)量
3. 制定及跟蹤產(chǎn)品設(shè)計(jì)驗(yàn)證計(jì)劃。
4. 負(fù)責(zé)建立產(chǎn)品上市前及上市后的監(jiān)管計(jì)劃
5. 解決產(chǎn)品量產(chǎn)后生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)的重大質(zhì)量問(wèn)題
6. 收集，記錄，處理客戶的投訴
7. 根據(jù)法規(guī)要求向監(jiān)管當(dāng)局報(bào)告可疑不良事件，并按要求跟蹤和關(guān)閉相應(yīng)不良事件報(bào)告
8. 組織召開產(chǎn)品質(zhì)量評(píng)審會(huì)議，評(píng)審產(chǎn)品質(zhì)量報(bào)告
9. 定期匯報(bào)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量數(shù)據(jù)，如投訴，召回等。保證數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和完整性
10. 完成上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作

任職資格：

學(xué)歷/專業(yè)：	本科及以上
年齡：	20-40
經(jīng)驗(yàn)：	3年以上的設(shè)計(jì)驗(yàn)證或測(cè)試工作經(jīng)驗(yàn)，或者3年以上的生產(chǎn)和上市后質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，擁有全生命周期產(chǎn)品質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先，擁有無(wú)菌醫(yī)療器械行業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先
知識(shí)：	機(jī)械、材料、化學(xué)、生物學(xué)等工程或科學(xué)
技能：	1.熟悉ISO13485質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)及醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī) 2.熟練使用MS Office，熟悉質(zhì)量統(tǒng)計(jì)分析工具，具備一定的英語(yǔ)聽說(shuō)讀寫能力
資格證書：	注冊(cè)質(zhì)量工程師、六西格瑪黑帶、ISO 13485內(nèi)審員證書
個(gè)人素質(zhì)：	系統(tǒng)思維能力強(qiáng)，具有良好的組織、協(xié)調(diào)和解決問(wèn)題的能力